A criação de uma política nacional para identificar, acompanhar e prestar assistência às mulheres que receberam o contraceptivo permanente Essure foi debatida nesta sexta-feira (21) pela Comissão de Direitos Humanos (CDH). O dispositivo, implantado em mais de 10 mil mulheres no Brasil, deixou de ser comercializado após relatos de eventos adversos graves. Durante a audiência pública, proposta pela senadora Damares Alves (Republicanos-DF), participantes defenderam a criação de protocolos de atendimento, o rastreamento das pacientes e medidas de reparação para aquelas que sofreram danos.

O Essure era um método contraceptivo permanente implantado nas trompas por meio de histeroscopia, procedimento realizado pelo colo do útero, sem necessidade de cortes. O dispositivo, semelhante a uma pequena mola e composto por materiais como níquel, titânio, aço inoxidável e fibras de PET, provocava uma reação inflamatória destinada a estimular o crescimento de tecido e, com isso, bloquear as trompas.

Proibição

No Brasil, o produto esteve disponível entre 2009 e 2017, quando teve a comercialização suspensa temporariamente. Em 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu o Essure, classificando-o na categoria de risco máximo. Segundo informações da Bayer, empresa responsável pela comercialização do produto, 10.402 mulheres receberam o implante no Brasil.

Embora o método não tenha sido incorporado nacionalmente ao Sistema Único de Saúde (SUS), houve aquisições feitas diretamente por estados e municípios. Segundo o Ministério da Saúde, o Essure foi utilizado em São Paulo, Rio de Janeiro, Pará, Tocantins, Paraná, Pernambuco, Bahia, Minas Gerais, Santa Catarina e no Distrito Federal.

Durante a audiência, participantes lembraram que o Essure foi apresentado inicialmente como uma alternativa à esterilização cirúrgica por dispensar cortes e permitir rápido retorno às atividades cotidianas. Com o passar dos anos, porém, pacientes em diferentes países passaram a relatar problemas como dor pélvica crônica, alterações menstruais, perfuração uterina ou das trompas, migração ou fragmentação do dispositivo e reações de hipersensibilidade. Em determinados casos, a retirada exigiu novas intervenções ginecológicas, inclusive histerectomia, cirurgia para retirada do útero.

Reparação

Damares Alves classificou o caso como uma das mais graves violências cometidas contra mulheres e afirmou que a segurança de um dispositivo médico não pode ser avaliada apenas no momento de sua autorização para uso.

Para a senadora, além de mecanismos que garantam a rastreabilidade dos implantes, é necessário assegurar acesso ao histórico do produto, continuidade do atendimento e fluxos assistenciais para as mulheres que necessitem de cuidados especializados ou de eventual retirada do dispositivo.

Damares também defendeu a discussão sobre formas de reparação para as pacientes que tiveram prejuízos decorrentes das complicações.

— Precisamos também falar em reparação para aquelas que perderam o trabalho por causa da dor, por causa do sofrimento.

A senadora defendeu o aperfeiçoamento das medidas de proteção às pacientes que utilizam dispositivos médicos implantáveis. Segundo ela, o caso deve servir para identificar lacunas normativas e assistenciais e fortalecer a tecnovigilância, a segurança do paciente, o acesso à informação e a garantia dos direitos das mulheres tanto no SUS quanto na saúde suplementar.

Dores e danos

Presidente da Associação de Mulheres Vítimas do Essure no Brasil, Kelli Patrícia da Luz relatou ter recebido o implante em 2012 e enfrentado dores e reações após o procedimento.

Segundo ela, cerca de 2 mil mulheres receberam o Essure no Hospital Materno Infantil de Brasília (HMIB). Kelli afirmou que, posteriormente, procedimentos realizados para retirada das trompas teriam provocado, em algumas pacientes, a fragmentação do dispositivo e a dispersão de seus componentes. 

Ela cobrou o reconhecimento do problema e a criação de uma política específica para atendimento às mulheres.

— Nós queremos o reconhecimento do caso como um problema de saúde pública, a reparação pelos danos que sofremos, a produção de estudos e de dados sobre o problema, a oferta do serviço público de cuidado e assistência integral às vítimas.

Para Kelli da Luz, a falta de rastreamento das mulheres afetadas e a ausência de um protocolo nacional e de fluxos padronizados de atendimento aumentou a vulnerabilidade das pacientes.

— No Brasil não houve uma convocação ampla e sistemática das mulheres implantadas para a reavaliação médica. 

Dezenas de mulheres que receberam o Essure acompanharam a audiência. Elas também pediram a aprovação do PL 2.978/2021, que tramita na Câmara dos Deputados e estabelece medidas de atendimento às mulheres submetidas ao implante do contraceptivo.

Riscos

Representante do Conselho Federal de Medicina (CFM), o ginecologista Raphael Câmara Medeiros Parente advertiu que a retirada do Essure não é um procedimento simples. Segundo ele, a reação provocada pelo dispositivo pode causar um intenso processo inflamatório na região pélvica.

— Então tirar ou não, não faz a menor diferença. A verdade é essa, porque o efeito dele já está realizado — lamentou.

Para Raphael Parente, o problema não se restringiu à falta de acompanhamento das pacientes após a implantação. Ele criticou também a resposta aos sinais de problemas registrados em outros países ainda durante o período em que o contraceptivo era utilizado.

O médico afirmou que o episódio deve servir de alerta para o acompanhamento permanente de outros dispositivos contraceptivos disponíveis atualmente, citando o implante hormonal colocado sob a pele do braço, como o Implanon. 

— A gente tem o caso do Essure, então vamos ficar atentos a tudo para que daqui a dez anos a gente não esteja também fazendo audiência pública sobre outras questões — disse.

O médico e representante da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), Mariano Tamura Vieira Gomes, também ressaltou a complexidade da retirada. Segundo ele, tentar remover o dispositivo por histeroscopia pode trazer riscos de lesões, sangramento e outras complicações.

Nos casos em que há indicação médica de retirada, explicou, o procedimento pode ser realizado por via abdominal, por laparoscopia ou cirurgia aberta, podendo envolver a retirada das trompas e de parte da parede uterina.

— É um procedimento complexo, não dá para entrar por uma histeroscopia novamente e simplesmente retirá-lo. Nós não o alcançamos, não há um dispositivo feito para isso e o processo inflamatório já está todo instalado ali. Ele já está fibrosado — explicou.

Tamura defendeu a criação de mecanismos para localizar e acompanhar as mulheres que receberam o dispositivo.

— Nós deveríamos ter um painel de 10.400 pacientes para saber o que aconteceu com elas depois de dez anos. Um acompanhamento máximo para saber, de maneira concreta, além do cuidado individualizado com cada vítima, o que aconteceu e como é o acesso a essas pacientes.

Responsabilidade da Bayer

Representante da Anvisa, Daniel Roberto Coradi de Freitas explicou que o registro do Essure foi concedido com base nas evidências científicas disponíveis à época. Segundo ele, estudos envolvendo cerca de 4 mil pacientes indicavam segurança do contraceptivo, que já havia recebido autorização nos Estados Unidos e na União Europeia.

A revisão da segurança ocorreu posteriormente, diante de novos estudos e alertas internacionais, especialmente dos Estados Unidos e da Austrália. Segundo Daniel Coradi, a Anvisa recebeu 323 notificações de eventos adversos relacionados ao implante do Essure.

Ele ressaltou que o cancelamento do registro não encerra as responsabilidades da empresa responsável pelo dispositivo.

— A Anvisa, responsável por coordenar a tecnovigilância, orienta as empresas sobre como isso deve ser feito. A empresa tem a responsabilidade legal. O cancelamento do registro não encerra as responsabilidades da empresa.

De acordo com o representante da Anvisa, a Bayer informou à agência que continua monitorando o comportamento do produto na fase de pós-comercialização e que os riscos conhecidos estão contemplados nas instruções de uso e nos documentos de gerenciamento de risco.

SUS

Representante do Ministério da Saúde, Thatiane Cristhina de Oliveira Torres explicou que o Essure nunca foi incorporado nacionalmente ao SUS. Como as aquisições foram feitas de maneira descentralizada por estados e municípios, a pasta não dispõe de dados oficiais consolidados sobre o número de implantes realizados nem sobre todas as pacientes que apresentaram complicações.

Segundo ela, o episódio reforçou a necessidade de busca ativa, tecnovigilância e acompanhamento contínuo das mulheres que utilizam métodos contraceptivos.

— O caso do Essure evidencia a importância de a gente estar acompanhando os casos, a tecnovigilância, a vigilância contínua e o cuidado ao longo do tempo com essas mulheres. Informar com clareza, vigiar com rigor e cuidar com integralidade. .

Thatiane Torres informou que o ministério não recomenda a retirada indiscriminada do dispositivo. A indicação deve ser avaliada individualmente, de maneira integrada e de acordo com as condições de cada paciente.

Atualmente, não existem “Centros de Referência Essure” no SUS nem um código específico para a retirada do implante no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (Sigtap). Segundo os participantes, essa ausência dificulta a identificação e a quantificação dos procedimentos realizados no país.

O Ministério da Saúde informou que a assistência pode ocorrer na rede pública de saúde e que relatos também podem ser encaminhados pelos canais eletrônicos da Anvisa e pela Ouvidoria do SUS.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado